Регионална здравна инспекция 
Начало - Услуги - Процедури по предоставяне на админ.услуги, образци и формуляри - Издаване на хигиенно заключение за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека

1573. Издаване на хигиенно заключение за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека

І. Наименование на административната услуга:
Издаване на Хигиенно заключение за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека.

ІI. Правно основание:

Чл.228, ал.7 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Наредба № 28  от 9  декември 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти

III. Характеристика

Цел:
Целта на настоящата процедура е да се укаже реда и условията за издаване на хигиенно заключение за аптекa.

Предмет:

Хигиенното заключение за аптека е документ, удостоверяващ съответствието на помещенията и обзавеждането с изискванията на нормативната уредба. Този документ се издава след извършване на проверка на място за установяване съответствието на помещенията и обзавеждането с изискванията на Наредба № 28 от 9  декември 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти.

Дефиниция на основните понятия и институти, които се използват в настоящото описание на административната услуга

1. Аптека
Аптеката е здравно заведение, в което се извършват следните дейности: съхраняване, приготвяне, опаковане, контролиране, даване на консултации, отпускане по лекарско и без лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, на медицински изделия, на диетични храни за специални медицински цели и храни за кърмачета и преходни храни, както и хранителни добавки, козметични и санитарно-хигиенни средства.

Забележка:

Аптеките, които извършват търговия на дребно с хранителни добавки, диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета и преходни храни, подлежат на контрол по реда на Закона за храните.
Лекарите и лекарите по дентална медицина в населените места, където няма аптека, могат да се снабдяват с лекарствени продукти от търговците на едро по реда на наредбата по чл. 207, ал. 1, т. 6 от ЗЛПХМ.
На територията на здравни заведения по чл. 21, ал. 2 от Закона за здравето - националните центрове по проблемите на общественото здраве; Националната експертна лекарска комисия (НЕЛК); здравните кабинети в детските градини и училищата, в  специализираните институции за предоставяне на социални услуги - домове за деца, домове за възрастни хора с увреждания, социалните учебно-професионални центрове, домове за стари хора, приюти и центрове за временно настаняване, в оптиките, в лечебни заведения за болнична помощ и лечебните заведения по чл. 10 от Закона за лечебните заведения – център за спешна медицинска помощ; център за трансфузионна хематология; център за психично здраве; център за кожно-венерически заболявания; комплексен онкологичен център; дом за медико-социални грижи; център за комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания; хоспис; диализен център; тъканна банка, не могат да се откриват аптеки за продажба на лекарствени продукти на граждани.

ІV. Процедура:

Компетентен орган:
Хигиенното заключение са издава от директора на РЗИ – Разград.

Заявител:
Всяко физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по българското законодателство или по законодателството на държава членка, което е сключило трудов
договор или договор за управление на аптеката с магистър-фармацевт, а в предвидените от закона случаи - с помощник-фармацевт на територията на област Разград.

Необходими документи:

  1. Заявление по образец, което съдържа данни за Единния идентификационен код на субекта от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава-членка на Европейския съюз, или в държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство-документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава; наименование, седалище и адрес на управление на търговеца; адрес и описание на помещенията и съоръженията за съхранение на лекарствените продукти.
  2. Инвестиционен проект на помещенията, част „Архитектура“ – с обяснителна записка, разпределение и разрези.
  3. Трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен с магистър-фармацевт или помощник-фармацевт (Когато лицето по ал.1 е магистър-фармацевт и е ръководител на аптеката, не е необходимо представянето на трудов договор или договор за управление на аптеката).
  4. Копие от акта за създаване на лицата по чл.222, ал.4 на ЗЛПХМ.
  5. Удостоверение за вписване в регистъра на Районната колегия на Българския фармацевтичен съюз – за магистър-фармацевта, ръководител на аптеката, както и информация относно наложени наказания по реда на закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите.
  6. Диплом за завършено образование на ръководителя на обекта – нотариално заверено копие.
  7. Документ за платена такса.
  8. Протоколи от акредитирана лаборатория, удостоверяващи съответствието на изискванията на параметрите за изкуствено осветление.

Звено за административно обслужване, в което се подават документите и се получава информация за хода на преписката:
Адрес: гр. Разград, обл. Разград, ул."Кирил и Методий" №8, ет.2
Телефон за връзка: 084/611 168
Адрес на електронна поща: rzi_razgrad@mbox.contact.bg
Работно време: от 08:30 до 17:00 без прекъсване

Вътрешен ход на процедурата

Административната услуга за издаване на хигиенно заключение за обект за търговия на дребно с лекарствени продукти се заявява писмено или устно (по телефона или  в Звеното за административно обслужване - ЗАО).
При устното заявяване по телефона се изготвя протокол от служителя, приел заявлението и се подписва само от него. Служителят уведомява заявителя за необходимите документи (които са приложение към протокола) за осъществяване на административната услуга, като същите следва да се предоставят в 7-дневен срок.
При устното заявяване в ЗАО, на адрес – гр. Разград, ул. „Кирил и Методий” №8, протоколът се подписва от заявителя и от длъжностното лице, което го е съставило, като в него задължително се отбелязват и приложените документи. В този случай се изготвя контролен лист по образец.
При писменото заявяване, заявлението за издаване на хигиенно заключение се подава в звеното за административно обслужване в РЗИ - Разград и се завеждат в деловодната книга и Единната информационна система за документооборот от служителите на Звеното.
Регистрираното заявление се адресира до директор на дирекция „Медицински дейности”.
В 10-дневен срок от подаване на документите в РЗИ – Разград, отговорното длъжностно лице в дирекция МД извършва проверка в обекта за спазване на здравните изисквания.
При непълнота на представените документи за издаване на хигиенно заключение от РЗИ, както и при наличие на несъответствия на обекта със здравните изисквания, отговорното длъжностно лице в дирекция МД издава предписание за привеждане на обекта в съответствие със здравните изисквания и определя срок за изпълнението им.
В срок до 14 дни от датата на подаване на заявлението, отговорният служител в дирекция МД подготвя хигиенно заключение в три екземпляра – за заявителя, за звеното за административно обслужване на РЗИ и за досието на обекта.
Комплектованата преписка и изготвените екземпляри на заключението се предават за подпис от директора на РЗИ - Разград.

След подписване на хигиенното заключение, то се подпечатва с печата на РЗИ - Разград се предава в звеното за административно обслужване на РЗИ.
Хигиенното заключение се връчва на заявителя по начина, предварително посочен в заявлението:
1. При връчване на заключението на място, в ЗАО при РЗИ – Разград, се предоставя на заявителя срещу представена лична карта или срещу представено нотариално заверено пълномощно. Заявителя полага подпис и/или печат върху втория екземпляр, който се предоставя от ЗАО.
2. При получаване на заключението на посочения от заявителя адрес, същото се изпраща чрез лицензиран пощенски оператор за негова сметка;

Отговорното длъжностно лице в дирекция МД изготвя досие на съответния обект, което се съхранява в дирекция „Медицински дейности”.

Отказ за издаване на  Хигиенно заключение :

При непълнота на представените документи за  издаване на Хигиенно заключение от РЗИ и непредставяне на същите в определения срок, както и при наличие на несъответствия на обекта  със здравните изисквания.

Резултат от процедурата:

Права и задължения на лицата, които ще осъществяват търговия на дребно с лекарствени продукти :
Издаването на  Хигиенно заключение за търговия на дребно с лекарствени продукти дава право на заявителя да получи разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти от изпълнителния директор на  ИАЛ.

Срок за валидност на хигиенното заключение:

Хигиенното заключение се издава за неопределен срок. Действието му се прекратява при настъпване на промяна в обстоятелствата с последващо издаване на ново хигиенно заключение или при прекратяване на разрешението за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти от ИАЛ.

Такси:

  1. Издаване на хигиенно заключение за аптека – такса 93 лв. (деветдесет и три лева), съгласно чл.20 от Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол по Закона за здравето ( ПМС № 242 от  2007 г.);
  2. За издаване на заверено копие (дубликат) на хигиенно заключение за аптека - 10 лв, по реда на Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ПМС № 296 от 2007 г.);

Срок за плащане: едновременно с подаване на заявлението за регистрация на обект.

Таксата може да бъде заплатена по един от следните начини:
-  по банков път по следната банкова сметка на РЗИ – Разград:
Банка: SG  „ЕКСПРЕСБАНК”     IBAN: BG09 TTBB 9400 3125 4858 21    BIC: TTBBBG22
- в брой на касата на РЗИ – Разград;
- с банкова карта чрез ПОС терминално устройство на касата на РЗИ - Разград.

Орган пред, който се обжалва индивидуален административен акт:
Министерство на здравеопазването, Административен съд.

V. Образци и формуляри:

AdobeIcon Заявление по образец изтегли

WordIconПротокол от устно заявена административна услуга, съгл. чл.29, ал.5 от АПК. изтегли