Регионална здравна инспекция 
Начало - Услуги - Процедури по предоставяне на админ.услуги, образци и формуляри -  Издаване на удостоверение за спазване на здравните изиквания и утвърдените медицински стандарти от лечебните заведения за извънболнична помощ и хосписите

3041.Издаване на удостоверение за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти от лечебните заведения за извънболнична помощ и хосписите

І. Наименование на административната услуга:
Издаване на удостоверение за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти от лечебните заведения за извънболнична помощ и хосписите, подали заявление за регистрация.

ІI. Правно основание:
Чл. 40, ал. 4 от Закона за лечебните заведения.

III. Характеристика

Цел:
Целта на настоящата процедура е да се укаже реда и условията за издаване на удостоверение за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти на лечебните заведения за извънболнична помощ и хосписите, които подлежат на регистрация от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.

Предмет:
Удостоверението за
лечебно заведение за извънболнична помощ и хоспис е документ, удостоверяващ съответствието на фактическите обстоятелства със здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти, по специалностите, за които лечебното заведение е подава заявление за регистрация в Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.

Удостоверението за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти на лечебно заведение за извънболнична помощ и хоспис се издава за всички или някои от следните дейности:
1. извършване на:
а) диагностика, лечение, рехабилитация и наблюдение на болни;
б) консултации;
в) профилактика;
г) диспансеризация;
2. предписване на:
а) лабораторни и други видове изследвания;
б) извършването на медицински дейности и манипулации под техен контрол и отговорност;
в) обема, вида домашни грижи и помощ за болни;
г) лекарства, превързочни материали и медицински пособия;
3. извършване на експертиза на временна нетрудоспособност;
4. извършване на наблюдение и оказване на медицинска помощ при бременност и майчинство;
5. наблюдение, контрол и полагане на грижи за физическото и психическото развитие на лица до 18 години;
6. извършване на дейности по здравна промоция и профилактика, включително профилактични прегледи и имунизации;
7. издаване на документи, свързани с тяхната дейност;
8. извършване на лечение на болен и в дома му, когато състоянието на болния налага това
9. насочване на пациенти за консултативна и болнична помощ.
10. продължително медицинско наблюдение, поддържащо лечение, предписано от лекар и специфични грижи по домовете на лица с хронични инвалидизиращи заболявания и медико-социални проблеми.

Дефиниция на основните понятия, които се използват в настоящата процедура.

Лечебни заведения по смисъла на Закона за лечебните заведения са организационно обособени структури на функционален принцип, в които лекари или лекари по дентална медицина самостоятелно или с помощта на други медицински и немедицински специалисти осъществяват всички или някои от следните дейности:
1. диагностика, лечение и рехабилитация на болни;
2. наблюдение на бременни жени и оказване на родилна помощ;
3. наблюдение на хронично болни и застрашени от заболяване лица;
4. профилактика на болести и ранно откриване на заболявания;
5. мерки за укрепване и опазване на здравето;
6. трансплантация на органи, тъкани и клетки.
В лечебните заведения може да се извършва обучение на студенти и следдипломно обучение на медицински специалисти по реда на този закон, както и научна дейност.
Лечебните заведения могат да предоставят социални услуги и интегрирани здравно-социални услуги при условията и по реда на Закона за социалните услуги.

Лечебните заведения за извънболнична помощ са:

  • Амбулаториите за първична медицинска помощ, които могат да бъдат:
  • индивидуална практика за първична медицинска помощ;
  • групова практика за първична медицинска помощ.
  • Амбулаториите за специализирана медицинска помощ, които могат да бъдат:
  • индивидуална практика за специализирана медицинска помощ;
  • групова практика за специализирана медицинска помощ;
  • медицински център и медико-дентален център;
  • диагностично-консултативен център.
  • Самостоятелни медико-диагностични и медико-технически лаборатории.
  • Дентални центрове.

Индивидуална практика за първична медицинска помощ се организира и осъществява от лекар с призната специалност по обща медицина, съответно от лекар по дентална медицина.
Индивидуална практика за специализирана медицинска помощ се организира и осъществява от лекар с призната специалност, съответно от лекар по дентална медицина с призната специалност.
Групова практика за първична медицинска помощ се осъществява от търговско дружество или кооперация, учредени от лекари с призната специалност по обща медицина, съответно от лекари по дентална медицина.
Групова практика за специализирана медицинска помощ се осъществява от търговско дружество или кооперация, учредени от лекари с една и съща призната специалност, съответно от лекари по дентална медицина с една и съща призната специалност.
Медицински център, дентален център или медико-дентален център е лечебно заведение, в което осъществяват специализирана извънболнична помощ не по-малко от трима лекари и/или трима лекари по дентална медицина с различни признати специалности. Медицински център, дентален център или медико-дентален център се управлява от лекар, съответно лекар по дентална медицина, с призната специалност.
Диагностично-консултативният център е лечебно заведение, в което осъществяват специализирана извънболнична помощ не по-малко от 10 лекари с различни признати специалности. Центърът трябва да бъде съоръжен с необходимата медицинска апаратура, да разполага поне с една медико-диагностична лаборатория и уредба за образна диагностика. Диагностично-консултативният център се управлява от лекар с призната специалност и квалификация по здравен мениджмънт или магистър по икономика и управление с придобита образователна и/или научна степен, специалност или преминато обучение за повишаване на квалификацията по чл. 43 от Закона за висшето образование в областта на здравния мениджмънт.
Самостоятелната медико-диагностична лаборатория е лечебно заведение, в което лекар с помощта на други специалисти извършва предписани от друг лекар или лекар по дентална медицина специализирани медицински изследвания по една или повече медицински специалности. В нея работи най-малко един лекар с призната специалност по всяко едно от направленията на дейност на лабораторията. Самостоятелната медико-диагностична лаборатория се управлява от лекар с призната специалност по едно от направленията на дейност на лабораторията.
Самостоятелната медико-техническа лаборатория е лечебно заведение, в което специалисти със съответното образование извършват предписани от лекар, съответно лекар по дентална медицина, специфични технически дейности и произвеждат специализирани медицински изделия. Самостоятелната медико-техническа лаборатория се управлява от лекар, съответно лекар по дентална медицина или специалист по профила на лабораторията.
Хоспис е лечебно заведение, в което медицински и други специалисти осъществяват продължително медицинско наблюдение, поддържащо лечение, предписано от лекар, и с хронични инвалидизиращи заболявания и медико-социални проблеми.
Съгласно чл.36 ал.1 от ЗЛЗ могат да се създадат хосписи и лечебни заведения за извънболнична помощ, извън тези, в които се упражнява индивидуална медицинска практика, едва след предварителното им учредяване като търговски дружества  или кооперации, т.е. регистрацията по Търговския закон или Закона за кооперациите предшества регистрацията по чл.40 ЗЛЗ. Съдебната регистрация на фирмата задължително трябва да съдържа пълното обозначение на съответния вид лечебно заведение, а в предмета се вписва осъществяването само на извънболнична помощ или дейностите по чл.28 ЗЛЗ /чл.36, ал.3 и 4 ЗЛЗ/.

Забележка: Лекарите и  лекарите по дентална медицина, осъществяващи индивидуална медицинска практика, също се регистрират по реда на чл.40 ЗЛЗ, без да е необходимо предварително да са регистрирани по Търговския закон или Закона за кооперациите.

ІV. Процедура:

Компетентен орган:
Удостоверението за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти  се издава от директора на РЗИ – Разград.


Заявител:
- лекари и лекари по дентална медицина, желаещи да упражняват индивидуална практика за първична или специализирана медицинска помощ;

- лечебни заведения за извънболнична помощ (групови практики за първична медицинска помощ, групови практики за специализирана медицинска помощ, групови практики за първична дентална помощ, групови практики за специализирана дентална помощ, медицински центрове (МЦ), дентални центрове (ДЦ), медико-дентални центрове (МДЦ), диагностично-консултативни центрове (ДКЦ), самостоятелни медико-диагностични лаборатории (СМДЛ), самостоятелни медико-технически лаборатории (СМТЛ) и хосписи.

Звено за административно обслужване, в което се подават документите и се получава информация за хода на преписката:
Адрес: гр. Разград, обл. Разград, ул."Кирил и Методий" №8, ет.2
Телефон за връзка: 084/611 168
Адрес на електронна поща: rzi_razgrad@mbox.contact.bg
Работно време: от 08:30 до 17:00 без прекъсване

Необходими документи:
Заявление по образец, към което се прилагат:

 

1. Документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава - за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;
2. Правилник за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;
3. Имената на лицата - съдружници или акционери в дружеството или членове на кооперацията, учредяващи групова практика;
4. Дипломата за съответното висше образование на лицата, които ще управляват, съответно ще работят в лечебното заведение;
5. Документ за призната специалност на лицата, които ще ръководят, съответно ще работят в лечебното заведение, а в случаите на регистрация на амбулатории за първична медицинска помощ – документ, че лицето е прието за обучение за придобиване на специалност по обща медицина;
6. Разрешение от компетентния държавен орган, когато в лечебното заведение ще се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение;
7. Документи за платена държавна такса по чл. 41, ал. 4 от ЗЛЗ и по чл. 46 от Закона за здравето.

Вътрешен ход на процедурата

Заявлението за издаване на административния акт – Удостоверение за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти на лечебно заведение за извънболнична помощ и хоспис, се адресира до министъра на здравеопазването, чрез директора на РЗИ - Разград, заедно с придружаващите го документи, описани в настоящата процедура.
Заявлението и придружаващите го документи се подават в звеното за административно обслужване в РЗИ - Разград и се завеждат в деловодната книга и Единната информационна система за документооборот от служителите на Звеното.

Регистрираното заявление, заедно с приложените към него документи, се насочва към дирекция „Медицински дейности” и към дирекция „Надзор на заразните болести“.

Директорът на дирекция „Медицински дейности” преглежда представените документи.
В 10-дневен срок от постъпване на заявлението
,  представители на дирекция „Медицински дейности” и дирекция „Надзор на заразните болести” извършват проверка относно спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти от лечебното заведение.                       В случаите, когато се установи, че в лечебното заведение не са спазени здравните изисквания и/или утвърдените медицински стандарти, се издава предписание и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.
Протоколът от проверката се издава в три екземпляра - по един за дирекция МД и дирекция НЗБ, и един за провереното лечебно заведение. В деня на постъпване на заявлението, Регионална здравна инспекция изпраща по служебен път искане до Българския лекарски съюз, съответно до Българския зъболекарски съюз и до Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи, за издаване на удостоверения за вписване в техните регистри на лекарите, лекарите по дентална медицина, лекарските асистенти, медицинските сестри или акушерките, които ще ръководят и/или ще работят в лечебното заведение, съответно в звеното по чл. 17а от ЗЛЗ. Съсловните организации издават удостоверенията в 5-дневен срок от постъпване на искането.

В тридневен срок от извършване на проверката относно спазване на  здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти и получаване на удостоверенията от съсловните организации, директорът на регионалната здравна инспекция изпраща на Изпълнителната агенция „Медицински надзор“ заявлението с приложените документи, издаденото удостоверение за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти, удостоверението от съсловната организация.

Удостоверението за регистрация на лечебно заведение за извънболнична помощ и хоспис се издава от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.

Промените във вписаните в разрешението Разрешително за осъществяване на лечебна дейност обстоятелства се правят по същия ред, като се представят само документите, касаещи промяната.

Отказ за издаване на Удостоверение:

При непълнота на представените документи за издаване на Удостоверение от РЗИ и непредставяне на същите в определения срок, както и при наличие на несъответствия на лечебното заведение със здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти.  

В тези случаи РЗИ издава предписания за привеждане на лечебното заведение в съответствие с изискванията и утвърдените медицински стандарти и определят срок за изпълнението им.

Резултат от процедурата:

Права и задължения на лицата, които ще регистрират лечебно заведение за извънболнична помощ и хоспис:


Издаването на Удостоверение дава право на лечебните заведения по чл. 39 от ЗЛЗ да получат разрешение за регистрация от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
Регистрираните лица са длъжни да уведомяват Изпълнителна агенция „Медицински надзор“за всички промени по извършената регистрация на лечебното заведение в 7-дневен срок от настъпването им, като приложат съответния документ, удостоверяващ промяната.

Срок за валидност на удостоверението:
Удостоверението за спазване на здравните изисквания и утвърдените медицински стандарти се издава за неопределен срок. Действието му се прекратява при настъпване на промяна в обстоятелствата по регистрацията с последващо издаване на ново Удостоверение.


Такси:
1. За извършване на проверка за спазване на здравните изисквания при регистрация на лечебно заведение или при промяна на дейностите на лечебното заведение, се събира държавна такса - 92 лв., съгласно чл. 18, т. 1 от Тарифата за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето, приета с ПМС 242/08.10.2007 г.

 

  • Срок за плащане: едновременно с подаване на заявлението в РЗИ - Разград.
  • Начин на плащане: Таксата може да бъде заплатена по един от следните начини:
    -  по банков път по следната банкова сметка на РЗИ – Разград:
    Банка: SG  „ЕКСПРЕСБАНК”     IBAN: BG09 TTBB 9400 3125 4858 21    BIC: TTBBBG22

- в брой на касата на РЗИ – Разград;

- с банкова карта чрез ПОС терминално устройство на касата на РЗИ – Разград.

2. За издаване на удостоверение за регистрация на лечебно заведение за извънболнична помощ и хоспис при първоначално вписване в регистъра на лечебните заведения по                                    чл. 41, ал. 1 от Закона за лечебните заведения се събира такса 104 лв., съгласно чл. 1, ал. 1 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лечебните заведения и Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки:

  • Срок за плащане: едновременно с подаване на заявлението в РЗИ - Разград.
  • Начин на плащане: Таксата може да се заплати по банковата сметка на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“:

Банка: БЪЛГАРСКА НАРОДНА БАНКА   IBAN:BG61 BNBG 9661 3100 1301 01    BIC: BNBGBGSD

 

3. За издаване на удостоверение за регистрация на лечебно заведение за извънболнична помощ при първоначално вписване в регистъра на лечебните заведения по чл. 41, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, когато лечебното заведение ще извършва и дейности по чл. 13, ал. 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и/или дейности по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, се събира такса 1100 лв., съгласно чл. 1, ал. 2 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лечебните заведения и Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки:

 

  • Срок за плащане: едновременно с подаване на заявлението в РЗИ - Разград.
  • Начин на плащане: Таксата може да се заплати по банковата сметка на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“:

Банка: БЪЛГАРСКА НАРОДНА БАНКА   IBAN:BG61 BNBG 9661 3100 1301 01    BIC: BNBGBGSD

4. За издаване на удостоверение за регистрация на лечебно заведение при промяна на вписаните обстоятелства в регистъра на лечебните заведения по чл. 41, ал. 1, т. 3 - 5 и 7 от Закона за лечебните заведения се събира такса 64 лв., съгласно чл. 1, ал. 3 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лечебните заведения и Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки:

 

  • Срок за плащане: едновременно с подаване на заявлението в РЗИ - Разград.
  • Начин на плащане: Таксата може да се заплати по банковата сметка на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“:

Банка: БЪЛГАРСКА НАРОДНА БАНКА   IBAN:BG61 BNBG 9661 3100 1301 01    BIC: BNBGBGSD

5. За издаване на удостоверение за регистрация на лечебно заведение при промяна на видовете дейности, за които е регистрирано лечебното заведение по чл. 41, ал. 1, т. 6 от Закона за лечебните заведения, се събира такса 92 лв., съгласно чл. 1, ал. 4 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лечебните заведения и Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки:

  • Срок за плащане: едновременно с подаване на заявлението в РЗИ - Разград.
  • Начин на плащане: Таксата може да се заплати по банковата сметка на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“:

Банка: БЪЛГАРСКА НАРОДНА БАНКА   IBAN:BG61 BNBG 9661 3100 1301 01    BIC: BNBGBGSD

6. За издаване на удостоверение за регистрация на лечебно заведение при промяна на видовете дейности, за които е регистрирано лечебното заведение по чл. 41, ал. 1, т. 6 от Закона за лечебните заведения, когато същото ще извършва и дейности по чл. 13, ал. 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и/или дейности по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, се събира такса 1100 лв., съгласно чл. 1, ал. 5 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лечебните заведения и Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки:

  • Срок за плащане: едновременно с подаване на заявлението в РЗИ - Разград.
  • Начин на плащане: Таксата може да се заплати по банковата сметка на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“:

Банка: БЪЛГАРСКА НАРОДНА БАНКА   IBAN:BG61 BNBG 9661 3100 1301 01    BIC: BNBGBGSD    

Орган пред, който се обжалва индивидуален административен акт:
Министерство на здравеопазването, Административен съд.

V. Образци и формуляри:

WordIconЗаявление за регистрация на лечебно заведение за извънболнична помощ/хоспис изтегли

WordIconЗаявление за промяна в обстоятелствата на лечебно заведение за извънболнична помощ/хоспис изтегли

WordIconПротокол от устно заявена административна услуга, съгл. чл.29, ал.5 от АПК. изтегли