Регионална здравна инспекция 
Начало - Услуги - Процедури по предоставяне на админ.услуги, образци и формуляри - 07. Издаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина

07. Издаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина

І. Наименование на административната услуга:
Издаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина.

ІI. Правно основание:

Чл. 2 и чл.4, ал.2 от Наредба № 5 от 2011г. за условията и реда за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти.
Чл.232, ал.2 от Зaкона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

ІІI.Характеристика:

Цел:
Целта на настоящата процедура е да се укаже реда и условията за издаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина.
Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти по реда на тази наредба могат да получат само лечебните заведения за извънболнична помощ индивидуална практика за първична медицинска помощ и индивидуална практика за специализирана медицинска помощ, когато в населеното място няма разкрита аптека.

Предмет:
Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти, могат да съхраняват и продават разрешени за употреба в страната готови лекарствени продукти в количества, необходими за петдневен курс на лечение. Същите не могат да съхраняват и продават лекарствени продукти, изписвани по реда на чл. 56 от Закона за здравното осигуряване, лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, т.2 и т. 3 на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични (с изключение на нужните за оказване на спешна медицинска помощ), както и лекарствени продукти, приготвяни по магистрална и факмакопейна рецептура в аптека.

Дефиниции на основните понятия и институти, които се използват в настоящото описание на административната процедура:
Лечебни заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а“ и т. 2 буква „а“ от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ) са амбулаториите за първична медицинска помощ, които могат да бъдат:
- индивидуална практика за първична медицинска помощ;
-  индивидуална практика за специализирана медицинска помощ.
Индивидуална практика за първична медицинска помощ се организира и осъществява от лекар с призната специалност по обща медицина, съответно от лекар по дентална медицина.
Индивидуална практика за специализирана медицинска помощ се организира и осъществява от лекар с призната специалност, различна от обща медицина, съответно от лекар по дентална медицина с призната специалност.

ІV. Процедура:

Компетентен орган:
Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина се издава от директора на Регионалната здравна инспекция (РЗИ), на чиято територия е лечебното заведение за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1 буква „а“ и т. 2 буква „а“ от ЗЛЗ.                    

Заявител:
Лечебните заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1 буква „а“ и т. 2 буква „а“  от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ), които са регистрирани в населени места, в които няма разкрита аптека.
           
Нормативно установени изисквания, които трябва да бъдат изпълнени, за да бъде издадено Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина:
Лечебните заведения да са регистрирани в РЗИ като амбулатория за първична медицинска помощ – индивидуална практика и амбулатория за специализирана извънболнична помощ - индивидуална практика.
В населеното място, където е регистрирано лечебното заведение да няма открита аптека.

Необходими документи:

Заявление по образец до директора на РЗИ.

Забележка: Първични документи, които са налични вече в  РЗИ - Разград, и са актуални, не се изискват от заявителя.

Вътрешен ход на процедурата
Административната услуга за издаване на Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и  лекари по дентална медицина се заявява писмено или устно (по телефона или  в Звеното за административно обслужване - ЗАО).
При устното заявяване по телефона се изготвя протокол от служителя, приел заявлението и се подписва само от него. Служителят уведомява заявителя за необходимите документи (които са приложение към протокола) за осъществяване на административната услуга, като същите следва да се предоставят в 7-дневен срок.
При устното заявяване в ЗАО, на адрес – гр. Разград, ул. „Кирил и Методий” №8, протоколът се подписва от заявителя и от длъжностното лице, което го е съставило, като в него задължително се отбелязват и приложените документи. В този случай се изготвя контролен лист по образец.

При писменото заявяване, заявлението и приложените документи се подава в звеното за административно обслужване в РЗИ - Разград лично и/или от упълномощено лица с нотариално заверено пълномощно на  служителя и се завежда в деловодната книга и Единната информационна система за документооборот от служителите на Звеното.
Регистрираното заявление се насочва към директор на дирекция МД, който води списък на лечебните заведения, получили разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти.
В срок от 2 работни дни от подаване на заявлението, длъжностното лице извършва проверка на изискуемите документи.
В 7-дневен срок от подаване на заявлението, комисия, назначена от директора на РЗИ, извършва проверка относно съответствие с изискванията на чл. 8 на Наредба 5 за условията и реда за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти.
В 3-дневен срок от приключване на проверката, директорът на РЗИ издава разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти по образец или прави мотивиран отказ.
При наличие на несъответствия или непълноти, заявителят се уведомява писмено за необходимостта от допълване на преписката и се определя срок за отстраняването й.
Срокът за издаване на Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти спира да тече от деня на уведомяването на заявителя.
След подписване от директора, Разрешението се подпечатва с печата на РЗИ. Препис от разрешението се връчва на лицето, подало заявлението, и се уведомява директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
Разрешението се връчва на заявителя по начина, предварително посочен в заявлението:
1. При връчване на разрешението на място, в ЗАО при РЗИ – Разград, се връчва на заявителя срещу представена лична карта или срещу представено нотариално заверено пълномощно от служителите на звеното за административно обслужване. Заявителят полага подпис върху втория екземпляр от разрешението, който се предоставя от  звеното за административно обслужване на длъжностното лице.
2. При получаване на разрешението на посочения от заявителя адрес, същото се изпраща чрез лицензиран пощенски оператор за негова сметка;

Цялата служебна преписка се съхранява от директора на  дирекция МД.

Отказ за издаване на Разрешение за продажба и съхранение на лекарствени продукти:

При непълнота на изискуемите документи и неотстраняването й в указания срок директорът на РЗИ – Разград в едноседмичен срок прави мотивиран отказ за издаване на Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекарите по дентална медицина и уведомява писмено лицето за това.
Отказът подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Резултат от процедурата:
Издаване на разрешение за продажба и съхранение на лекарствени продукти.

Права и задължения на лицата получили Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти:
Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти по чл. 2 от Наредба № 5 от 2011г. могат да съхраняват и продават всички разрешени за употреба в страната готови лекарствени продукти в количества, необходими за петдневен курс на лечение.
Лекарите и лекарите по дентална медицина не могат да продават лекарствени продукти, изписвани по реда на чл. 56 от Закона за здравното осигуряване.
Лекарите и лекарите по дентална медицина не могат да съхраняват и продават лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от Приложения № 2 и 3 към чл. 3, т.2 и т. 3 на Наредбата за реда за класифициране на растенията и веществата като наркотични (с изключение на нужните за оказване на спешна медицинска помощ), както и лекарствени продукти, приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура в аптека.
Лекарите и лекарите по дентална  медицина, получили разрешение за продажба и съхранение на лекарствени продукти, изпълняват само предписаните от тях рецепти.
Лекарите или лекарите по дентална медицина, получили разрешение за съхраняване и продажба на лекарствени продукти, не могат да ги закупуват от производител на лекарствени продукти.
Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение за продажба и съхранение на лекарствени продукти, закупуват лекарствените продукти от търговци, притежаващи разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти. Платежният документ следва да съдържа информация за – име и адрес на продавача; номер и дата на притежаваното от продавача разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти; име и адрес на купувача; наименование и количество на закупените лекарствени продукти; партиден номер на закупените лекарствени продукти; срок на годност на закупените лекарствени продукти; сертификат за освобождаване на партидата. Платежните документи се съхраняват за срок от 5 години.
Лекарите и лекарите по дентална медицина продават лекарствения продукт на цена не по-висока от утвърдената съгласно Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 295 на Министерския съвет от 2007 г. (обн., ДВ, бр. 104 от 2007 г.; изм. и доп., бр. 102 от 2010 г.).

Срок за валидност на Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти:
Разрешението се издава за неопределен срок и има действие до настъпване на промяна в обстоятелствата по издаването му или до прекратяването му.

Действия, които трябва да се предприемат при изгубване или унищожаване на Разрешението за съхранение и продажба на лекарствени продукти:
В 7-дневен срок от настъпване на събитието, представителя на лечебното заведение следва да уведоми за това писмено РЗИ - Разград. В този случай РЗИ издава на лицето препис на издаденото Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти.

Основания и ред за отнемане на издадено Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти:
Отнемане на издаденото Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекарите по дентална медицина се извършва при неспазване на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти.
Контролът по спазването на изискванията се осъществява от дирекция ”Медицински дейности” при РЗИ.

Такси:

Не са предвидени такси за издаване на Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и  в РЗИ- Разград.

V. Образци и формуляри:

WordIcon Заявление за получаване на Разрешение за продажба и съхранение на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина изтегли

WordIconПротокол от устно заявена административна услуга, съгл. чл.29, ал.5 от АПК. изтегли