Регионална здравна инспекция 
Начало - Услуги - Процедури по предоставяне на админ.услуги, образци и формуляри - 32. Издаване на становище за унищожаване на лекарства

32. Издаване на становище за унищожаване на лекарства

І. Наименование на административната услуга:
Издаване на становище за унищожаване на лекарства.

ІI. Правно основание:

Чл.10, ал.2, т.3 от Наредба № 28 от 14.12.2000 г. на МЗ за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствата

III. Характеристика

Цел:
Целта на настоящата процедура е да се укаже реда и начина за издаване на  становище  за унищожаване на лекарства.

Предмет:

Становище за унищожаване на лекарства се издава, когато същите пряко или косвено застрашават здравето на хората поради: изтекъл срок на годност; несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност; неотговарящa на изискванията на Закона за лекарствените  продукти  в хуманната медицина (ЗЛПХМ) oпаковка; неусвоени количества от лекарствени продукти за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя; промяна във външния вид, състава или свойствата на лекарствения продукт поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение; неупотребени лекарствени продукти, закупени от физически лица за лична употреба.
Становище за унищожаване на лекарства не се издава, за лекарствата включени в списъците по чл. 3, ал. 2, т. 2 и 3 от ЗКНВП.

ІV. Процедура:

Компетентен орган:
Становище за унищожаване на лекарства се издава от директора на РЗИ - Разград.

Заявител:
Юридически лица, придобили, произвели или получили  лекарства, които пряко или косвено застрашават здравето на хората.

Необходими документи
1. Заявление по образец към което се прилагат:
2. Списък на лекарствените продукти, негодни за употреба (наименование, лекарствена форма, производител, партида, количество).
3. Документ за платена такса.

Забележка: Първични документи, които са налични вече в РЗИ-Разград и са актуални, не се изискват от заявителя.

Вътрешен ход на процедурата
Административната услуга за издаване на Становище за унищожаване на лекарства се заявява писмено или устно (по телефона или  в Звеното за административно обслужване - ЗАО).
При устното заявяване по телефона се изготвя протокол от служителя, приел заявлението и се подписва само от него. Служителят уведомява заявителя за необходимите документи (които са приложение към протокола) за осъществяване на административната услуга, като същите следва да се предоставят в 7-дневен срок.
При устното заявяване в ЗАО, на адрес – гр. Разград, ул. „Кирил и Методий” №8, протоколът се подписва от заявителя и от длъжностното лице, което го е съставило, като в него задължително се отбелязват и приложените документи.
При писменото заявяване и придружаващите го документи се подават в звеното за административно обслужване в РЗИ - Разград и се завеждат в деловодната книга и Единната информационна система за документооборот от служителите на Звеното.
Регистрираното заявление и приложените документи се насочват до дирекция „Медицински дейности”.
В 14-дневен срок от постъпване на заявлението отговорните длъжностни лица в дирекция „Медицински дейности”, извършват проверка в обекта, която има за цел да установи наличните лекарствени продукти за унищожаване – наименование, лекарствена форма, партиден №, дата на производство, срок на годност, производител, количество.
Становището за унищожаване на лекарства се изготвя от компетентното длъжностно лице от дирекция „Медицински дейности” по установен образец. При констатиране на пропуски и установяване на несъответствия в приложената документация, служителят уведомява писмено заявителя за установените пропуски и несъответствия и определя срок за отстраняването им.  
В 30-дневен срок  от подаване на документите, директорът на РЗИ - Разград издава Становище за унищожаване на лекарства.
Становището се издава в два екземпляра - един за заявителя и един за досието на обекта в дирекция „Медицински дейности”.
Становището се подпечатва с печата на РЗИ и се предава в звеното за административно обслужване на РЗИ.
Становището се връчва на заявителя по начина, предварително посочен в заявлението:
1. При връчване на становището на място, в ЗАО при РЗИ – Разград,  се връчва на заявителя срещу представена лична карта или срещу представено нотариално заверено пълномощно от служителите на звеното за административно обслужване.
2. При получаване на становището на посочения от заявителя адрес, същото се изпраща чрез лицензиран пощенски оператор за сметка на заявителя;
3. При изпращане на становището по електронен път, същото се осъществява на посочения от заявителя електронен адрес.

Цялата служебна преписка се съхранява в дирекция „Медицински дейности”.

Отказ за издаване на  Становище за унищожаване на лекарства

При непълнота на представените документи за издаване на Становище за унищожаване на лекарства и непредставяне на същите в определения срок, директорът на РЗИ - Разград прави мотивиран отказ за издаване на Становище за унищожаване на лекарства и уведомява писмено лицето за това.
Отказът подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Резултат от процедурата:

Права и задължения на лицата:
 
Издаването на Становище за унищожаване на лекарства дава право на заявителя да предприеме всички необходими действия по реда на Наредба № 28 от 2000 г. на МЗ.

 Срок за валидност на Становището за унищожаване на лекарства:

Становището за унищожаване на лекарства се издава за неопределен срок.

Такси:

За издаване на Становище за унищожаване на лекарства се дължи такса съгласно чл.29 от Тарифа  за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол по Закона за здравето (обн., ДВ.бр.83/16.10.2007 г.) в размер на – 33.00 (тридесет и три) лева.

Таксата се заплаща по банков път по сметка на РЗИ – Разград или в касата на РЗИ - Разград:
Банка: SG  „ЕКСПРЕСБАНК”
IBAN : BG09 TTBB 9400 3125 4858 21
BIC: TTBBBG22

V. Образци и формуляри:

WordIcon Заявление по образец изтегли

WordIconПротокол от устно заявена административна услуга, съгл. чл.29, ал.5 от АПК. изтегли