Регионална здравна инспекция 
Начало - Услуги - Процедури по предоставяне на админ.услуги, образци и формуляри - 32. Издаване на становище за унищожаване на лекарства

32. Издаване на становище за унищожаване на лекарствeни продукти

І. Наименование на административната услуга:
Издаване на становище за унищожаване на лекарствени продукти.

ІI. Правно основание:

Чл.9, ал.5 от Наредба № 4 от 16.05.2018 г. на МЗ за условията и реда за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствени продукти.

III. Характеристика

Цел:
Целта на настоящата процедура е да се укаже реда и начина за издаване на становище  за унищожаване на лекарствени продукти.

Предмет:

Становище за унищожаване на лекарствени продукти се издава, когато същите са:
- с изтекъл срок на годност;
- в несъответствие с изискванията за качество, ефективност и безопасност;
- с променен външен вид, състав или свойства, поради неспазване на технологичния режим или неправилно съхранение;
- неусвоени количества от лекарствени продукти, за клинично изпитване, които не са изтеглени от възложителя;
- фалшиви или с неустановен произход
- отнети в полза на държавата.
Становище за унищожаване на лекарства не се издава за:
- отпадъците от лекарствени продукти, образувани от домакинствата, които не представляват опасни отпадъци по смисъла на § 1, т. 12 от допълнителните разпоредби на ЗУО и
- лекарствените продукти, съдържащи наркотични вещества по смисъла на ЗКНВП.

ІV. Процедура:

Компетентен орган:
Становище за унищожаване на лекарствени продукти се издава от директора на РЗИ - Разград.

Заявител:
Производител, притежател на разрешение за употреба, притежател на разрешение за внос, търговец на едро с лекарствени продукти, държавни органи или други юридически лица, за които е настъпило някое от условията по чл. 2, ал. 1 от Наредба № 4 от 16.05.2018 г., с изключение на търговците на дребно с лекарствени продукти.

Необходими документи
1. Заявление за унищожаване по образец;
2.  Заповед на заявителя за извършване на бракуване на лекарствените продукти, указващи и лицата, отговорни за организиране на унищожаването по образец;
3. Договор за унищожаване на лекарствените продукти с лице, притежаващо документ по чл. 35, ал. 1 от Закона за управление на отпадъците;
4. Документ за платена такса.

Вътрешен ход на процедурата
Административната услуга за издаване на Становище за унищожаване на лекарствени продукти се заявява писмено или устно (по телефона или  в Звеното за административно обслужване - ЗАО).
При устното заявяване по телефона се изготвя протокол от служителя, приел заявлението и се подписва само от него. Служителят уведомява заявителя за необходимите документи (които са приложение към протокола) за осъществяване на административната услуга, като същите следва да се предоставят в 7-дневен срок.
При устното заявяване в ЗАО, на адрес – гр. Разград, ул. „Кирил и Методий” №8, протоколът се подписва от заявителя и от длъжностното лице, което го е съставило, като в него задължително се отбелязват и приложените документи.
При писменото заявяване и придружаващите го документи се подават в звеното за административно обслужване в РЗИ - Разград и се завеждат в деловодната книга и Единната информационна система за документооборот от служителите на Звеното.
Заявлението за унищожаване се подава от заявителя в шестмесечен срок до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата чрез директора на Регионална здравна инспекция, на чиято територия се намират лекарствените продукти, подлежащи на унищожаване.
Регистрираното заявление и приложените документи се насочват до дирекция „Медицински дейности“.
В 3-дневен срок от постъпване на заявлението, РЗИ – Разград изисква становище от Регионална инспекция по околната среда и водите  - Русе и ако е необходимо – от Регионална дирекция на МВР - Разград.
РИОСВ - Русе и Регионалната дирекция на МВР - Разград изготвят становища в 3-дневен срок от постъпване на документите и изпращат становищата в РЗИ.
В 10-дневен срок от получаване на становището от РИОСВ/МВР, отговорните длъжностни лица в дирекция „Медицински дейности“ извършват проверка в обекта, която има за цел да установи наличните лекарствени продукти за унищожаване – наименование, лекарствена форма, партиден №, дата на производство, срок на годност, производител, количество и директорът на РЗИ - Разград издава становище за унищожаване на лекарствени продукти по образец.
При констатиране на пропуски и установяване на несъответствия в приложената документация, отговорният служителят уведомява писмено заявителя за установените пропуски и несъответствия и определя срок за отстраняването им.  
Становището се издава в два екземпляра - един за ИАЛ и един за досието на обекта в дирекция „Медицински дейности“. Становището се подпечатва с печата на РЗИ.
В 5-дневен срок  от издаване на Становището за унищожаване на лекарствени продукти,  РЗИ - Разград изпраща служебно в ИАЛ подадените документи, заедно със становището.

Цялата служебна преписка се съхранява в дирекция „Медицински дейности”.

Отказ за издаване на  Становище за унищожаване на лекарства

При непълнота на представените документи за издаване на Становище за унищожаване на лекарствени продукти и непредставяне на същите в определения срок, директорът на РЗИ - Разград прави мотивиран отказ за издаване на Становище за унищожаване на лекарствени продукти и уведомява писмено лицето за това.
Отказът подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Резултат от процедурата:

Права и задължения на лицата:
 
Издаването на Становище за унищожаване на лекарствени продукти дава право на заявителя да предприеме всички необходими действия по реда на Наредба № 4 от 2018 г. на МЗ.

 Срок за валидност на Становището за унищожаване на лекарства:

Становището за унищожаване на лекарства се издава за неопределен срок.

Такси:

За издаване на Становище за унищожаване на лекарствени продукти се дължи такса съгласно чл.29 от Тарифа  за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето (обн. ДВ.бр.83/16.10.2007 г.) в размер на – 33.00 (тридесет и три) лева.
Таксата се заплаща по банков път по сметка на РЗИ – Разград или в касата на РЗИ - Разград:
Банка: SG  „ЕКСПРЕСБАНК”
IBAN : BG09 TTBB 9400 3125 4858 21
BIC: TTBBBG22

V. Образци и формуляри:

WordIcon Заявление по образец изтегли

WordIconПротокол от устно заявена административна услуга, съгл. чл.29, ал.5 от АПК. изтегли