Регионална здравна инспекция 
Начало - Услуги - Процедури по предоставяне на админ.услуги, образци и формуляри - 30. Издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия

30. Издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия

І. Наименование на административната услуга:
Издаване на Удостоверение за регистрация на дрогерия

ІI. Правно основание
чл.239 и чл.240 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина;
Устройствен правилник на РЗИ;
Наредба № 29/2008г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията

ІІI. Характеристика

Цел и предмет:
Целта на настоящата процедура е да укаже реда и условията за регистрация на дрогерия и дейностите, които се извършват в дрогерия.

ІV. Процедура:

Компетентен орган:
Компетентният орган, който издава удостоверение за регистрация на дрогерия на територията на област Разград е директорът на Регионална здравна инспекция - Разград. 

Заявител:
Право да регистрират дрогерия имат всички физически и юридически лица, регистрирани по Търговския закон, или по законодателството на държава членка.
Ръководителят на дрогерия трябва да е медицински специалист, който:
1. не е лишен от правото да упражнява професията си;
2. не е осъждан за престъпления, свързани с упражняване на професията му, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления против личността;
3. има най-малко една година стаж по специалността.

Вид регистрационен режим:
Регистърът на издадените удостоверения за дрогерии се води от длъжностно лице, определено от директора на РЗИ - Разград на хартиен носител и на електронната страница на РЗИ.
Регистърът на издадените удостоверения за регистрация на дрогерии е публичен и съгласно чл. 241, ал.1 от ЗЛПХМ съдържа:
1. номер и дата на издаденото удостоверение;
2. седалище и адрес на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия;
3. име, лични данни и адрес на ръководителя на дрогерията;
4. адрес на дрогерията;
5. дата на прекратяване на регистрацията и основанието за това;
6. забележки по вписаните обстоятелства.

Необходими документи
Лицата, които имат право да откриват дрогерия, подават в РЗИ заявление за регистрация, към което прилагат следните документи:
1. Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
2. Документ за образование на лицето, определено за ръководител на дрогерията – нотариално заверено копие;
3. Свидетелство за съдимост на лицето, определено за ръководител на дрогерията - оригинал;
4. Медицинско свидетелство на лицето, определено за ръководител на дрогерията - оригинал;
5. Декларация, че ръководителят на дрогерията не е лишен от правото да упразжнява професията си;
6. Документ удостоверяващ най-малко една година стаж по специалността на лицето, определено за ръководител на дрогерията (заверено копие от трудова книжка, оригинал на удостоверение за трудов стаж);
7. Документ за платена държавна такса в размер, опрделен в тарифата по чл.21, ал.2 от ЗЛПХМ;

Забележка: Първични документи, които са налични вече в РЗИ - Разград, и са актуални, не се изискват от заявителя.

Вътрешен ход на процедурата
Административната услуга за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия се заявява писмено или устно (по телефона или в Звеното за административно обслужване - ЗАО).
При устното заявяване по телефона се изготвя протокол от служителя, приел заявлението и се подписва само от него. Служителят уведомява заявителя за необходимите документи (които са приложение към протокола) за осъществяване на административната услуга, като същите следва да се предоставят в 7-дневен срок.
При устното заявяване в ЗАО, на адрес – гр. Разград, ул. „Кирил и Методий” №8, протоколът се подписва от заявителя и от длъжностното лице, което го е съставило, като в него задължително се отбелязват и приложените документи.
При писменото заявяване, процедурата по регистрация се открива с подаване в звеното за административно обслужване на РЗИ – Разград на писмено заявление по образец, към което се прилагат горепосочените документи.
Формуляр на заявлението се предоставя от звеното за административно обслужване на РЗИ – Разград или от интернет – страницата на РЗИ – Разград.

Лицата, които искат да регистрират дрогерия на територията на Област Разград, подават заявление до директора на РЗИ, към което прилагат документи, удостоверяващи изискванията по чл. 239, ал.2 от ЗЛПХМ.
Преписката се регистрира в електронната информационна система за документооборот от служителя на Звеното, като на заявителя се предоставя талон с входящия номер, в случай че документите са внесени на място.
След регистриране, преписката се насочва до директора на дирекция „Медицински дейности”.
1. В Дирекция „Медицински дейности” се извършва проверка за наличието на всички изискуеми документи и съответствието им съгласно изискванията на ЗЛПХМ.
При наличие на несъответствия или непълноти в приложените към заявлението документи, в 14-дневен срок от подаване на заявлението, заявителят се уведомява писмено за необходимостта от допълване на преписката и/или отстраняване на несъответствията, като се определя срок.
Всички коригирани и/или допълнително внесени от заявителя документи преминават през горната процедура, като начина на входиране на документите се извършва съгласно Правилника за документооборота на РЗИ – Разград. Отговорният служител в дирекция МД извършва проверка относно спазване на Наредба № 29/2008г. за условията и реда за организация на работата в дрогерията.
За извършването на проверката се попълва протокол по образец със заключение за съответствие хигиенно-техническите изисквания в два екземпляра, по един за заявителя и един за дирекция „Медицински дейности”.

В 14-дневен срок от извършване на проверката за спазване на хигиенно-техническите изисквания или от отстраняване на непълнотите по приложените документи/изпълнение на предписанията във връзка с хигиенно-техническите изисквания (установено с проверка), директорът на регионалната здравна инспекция издава удостоверение за регистрация на дрогерия, или прави мотивиран отказ.

Отговорният служител в Д МД извършва вписване в Регистъра на издадените удостоверения за регистрация на дрогерии, воден в РЗИ – Разград. Директор на дирекция „Медицински дейности” изготвя Удостоверение за регистрация на дрогерия в два екз. – един, предназначен за заявителя без да съдържа “Изготвил” и “Съгласувал” и един за РЗИ.
Удостоверението се връчва на заявителя по начина, предварително посочен в заявлението:
1. При връчване на удостоверението на място, в ЗАО при РЗИ – Разград, се предоставя на заявителя срещу представена лична карта или срещу представено нотариално заверено пълномощно. Заявителя полага подпис и/или печат върху втория екземпляр от удостоверението, който се предоставя от ЗАО.
2. При получаване на удостоверението на посочения от заявителя адрес, същото се изпраща чрез лицензиран пощенски оператор за негова сметка;

Досиетата на регистрираните дрогерии се съхраняват от отговорния служител в дирекция „Медицински дейности”.

В 7-дневен срок от издаването на Удостоверението за регистрация, РЗИ изпраща до МЗ информация за издадения акт. Уведомителното писмо се изготвя от отговорния служител в дирекция МД и се представя на директора на РЗИ за подпис.

Отказ за регистрация:
Директорът на Регионалната здравна инспекция прави мотивиран отказ за регистрация:
1. при непълноти на представените документи и неотстраняването им в определения срок;
2. когато лицето, представляващо дрогерията, е осъждано за умишлено престъпление от общ характер, освен ако не е реабилитирано, или е лишено от правото да упражнява определена професия или дейност;
3. когато при проверката в обекта се констатира неспазване на здравните изисквания, които не са отстранени в определения от нея срок.
Отказът за регистрация подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Директор на Д МД изготвя проект на Заповед с мотивиран отказ за регистрация и писмено уведомяване до заявителя за това. В заповедта се вписва, че отказът подлежи на обжалване по реда на АПК.
Изготвените проект на заповед и писмено уведомяване, се представят за подпис от директор РЗИ –Разград.

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              

Резултат от процедурата:
Издаване на удостоверение за регистрация, въз основа на което регистрираните лица могат да извършват дейностите по чл.238 ал.1 от ЗЛПХМ, както следва:

  • търговия с лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание;
  • медицински изделия;
  • продукти и стоки със значение за здравето на човека – хранителни добавки, храни със специално предназначение, козметични продукти и биоциди от група I ”Дезинфектанти и общи биоциди” и група III “Биоциди за борба с вредители”;

В дрогерията имат право да работят само медицински специалисти. В дрогерията се забранява извършването на следните дейности:

  • продажбата на лекарствени продукти, медицински изделия и продукти и стоки със значение за здравето на човека извън помещенията, разрешени за ползване;
  • приготвянето на лекарствени продукти в дрогерията;
  • продажбата и съхранението на продукти, извън посочените в чл.2 от Наредба № 29/2006г. за устройството и дейността на дрогерия
  • продажба на лекарствени продукти с нарушена първична и/или вторична опаковка;
  • тютюнопушенето в дрогерията;
  • поставянето на продуктите и стоките директно върху пода на помещенията.

Действия, които трябва да се предприемат при промяна в обстоятелствата по извършената регистрация:
При промяна на адреса на дрогерията или на ръководителя, лицето, получило удостоверение за откриването й, подава заявление по реда на чл.239 ал.2 от ЗЛПХМ по гореописания ред и свързаните с промяната документи:

Такси:
1. Такси във връзка с регистрацията на дрогерия: 
Съгласно чл.32 от Тарифа за таксите, които се събират по закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ПМС №296/04.12.2007 г. – ДВ бр.102 от 2010 г.) и писмо на МЗ изх.№16-00-97/12.08.2011 г.
1. За оценка на документация за издаване на удостоверение за регистрация на дрогерия се заплаща такса в размер 200 лв.
2. За оценка на документация за промяна в удостоверение за регистрация на дрогерия се заплащат следните такси:
2.1. при промяна на адреса на дрогерията - 100 лв.;
2.2. при промяна на ръководителя на дрогерията - 100 лв.

2. Такса за издаване на заверено копие (дубликат) на удостоверение за регистрация на дрогерия - 10 лв, по реда на Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ПМС № 296 от 2007 г.);

Таксата се заплаща по банков път по сметка на РЗИ – Разград или в касата на РЗИ - Разград :
Банка: SG  „ЕКСПРЕСБАНК”
IBAN : BG09 TTBB 9400 3125 4858 21
BIC: TTBBBG22

V. Образци и формуляри:

WordIcon Заявление по образец изтегли

WordIconПротокол от устно заявена административна услуга, съгл. чл.29, ал.5 от АПК. изтегли