Регионална здравна инспекция 
Начало - Услуги - Процедури по предоставяне на админ.услуги, образци и формуляри - 29. Издаване на хигиенно заключение за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека

29. Издаване на хигиенно заключение за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека

І. Наименование на административната услуга:
Издаване на Хигиенно заключение за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека.

ІI. Правно основание:

Чл.228, ал.7 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Наредба № 28  от 9  декември 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти

III. Характеристика

Цел:
Целта на настоящата процедура е да се укаже реда и условията за издаване на хигиенно заключение за аптекa.

Предмет:

Хигиенното заключение за аптека е документ, удостоверяващ съответствието на помещенията и обзавеждането с изискванията на нормативната уредба. Този документ се издава след извършване на проверка на място за установяване съответствието на помещенията и обзавеждането с изискванията на Наредба № 28 от 9  декември 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти.

Дефиниция на основните понятия и институти, които се използват в настоящото описание на административната услуга

1. Аптека
Аптеката е здравно заведение, в което се извършват следните дейности: съхраняване, приготвяне, опаковане, контролиране, даване на консултации, отпускане по лекарско и без лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, на медицински изделия, на диетични храни за специални медицински цели и храни за кърмачета и преходни храни, както и хранителни добавки, козметични и санитарно-хигиенни средства.

Забележка:

Аптеките, които извършват търговия на дребно с хранителни добавки, диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета и преходни храни, подлежат на контрол по реда на Закона за храните.
Лекарите и лекарите по дентална медицина в населените места, където няма аптека, могат да се снабдяват с лекарствени продукти от търговците на едро по реда на наредбата по чл. 207, ал. 1, т. 6 от ЗЛПХМ.
На територията на здравни заведения по чл. 21, ал. 2 от Закона за здравето - националните центрове по проблемите на общественото здраве; Националната експертна лекарска комисия (НЕЛК); здравните кабинети в детските градини и училищата, в  специализираните институции за предоставяне на социални услуги - домове за деца, домове за възрастни хора с увреждания, социалните учебно-професионални центрове, домове за стари хора, приюти и центрове за временно настаняване, в оптиките, в лечебни заведения за болнична помощ и лечебните заведения по чл. 10 от Закона за лечебните заведения – център за спешна медицинска помощ; център за трансфузионна хематология; център за психично здраве; център за кожно-венерически заболявания; комплексен онкологичен център; дом за медико-социални грижи; център за комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания; хоспис; диализен център; тъканна банка, не могат да се откриват аптеки за продажба на лекарствени продукти на граждани.

ІV. Процедура:

Компетентен орган:
Хигиенното заключение са издава от директора на РЗИ – Разград.

Заявител:
Всяко физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по българското законодателство или по законодателството на държава членка, което е сключило трудов
договор или договор за управление на аптеката с магистър-фармацевт, а в предвидените от закона случаи - с помощник-фармацевт на територията на област Разград.

Необходими документи:

  1. Заявление по образец, което съдържа данни за Единния идентификационен код на субекта от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава-членка на Европейския съюз, или в държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство-документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава; наименование, седалище и адрес на управление на търговеца; адрес и описание на помещенията и съоръженията за съхранение на лекарствените продукти.
  2. Инвестиционен проект на помещенията, част „Архитектура“ – с обяснителна записка, разпределение и разрези.
  3. Трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен с магистър-фармацевт или помощник-фармацевт (Когато лицето по ал.1 е магистър-фармацевт и е ръководител на аптеката, не е необходимо представянето на трудов договор или договор за управление на аптеката).
  4. Копие от акта за създаване на лицата по чл.222, ал.4 на ЗЛПХМ.
  5. Удостоверение за вписване в регистъра на Районната колегия на Българския фармацевтичен съюз – за магистър-фармацевта, ръководител на аптеката, както и информация относно наложени наказания по реда на закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите.
  6. Диплом за завършено образование на ръководителя на обекта – нотариално заверено копие.
  7. Документ за платена такса.
  8. Протоколи от акредитирана лаборатория, удостоверяващи съответствието на изискванията на параметрите за изкуствено осветление.

Вътрешен ход на процедурата

Административната услуга за издаване на хигиенно заключение за обект за търговия на дребно с лекарствени продукти се заявява писмено или устно (по телефона или  в Звеното за административно обслужване - ЗАО).
При устното заявяване по телефона се изготвя протокол от служителя, приел заявлението и се подписва само от него. Служителят уведомява заявителя за необходимите документи (които са приложение към протокола) за осъществяване на административната услуга, като същите следва да се предоставят в 7-дневен срок.
При устното заявяване в ЗАО, на адрес – гр. Разград, ул. „Кирил и Методий” №8, протоколът се подписва от заявителя и от длъжностното лице, което го е съставило, като в него задължително се отбелязват и приложените документи. В този случай се изготвя контролен лист по образец.
При писменото заявяване, заявлението за издаване на хигиенно заключение се подава в звеното за административно обслужване в РЗИ - Разград и се завеждат в деловодната книга и Единната информационна система за документооборот от служителите на Звеното.
Регистрираното заявление се адресира до директор на дирекция „Медицински дейности”.
В 10-дневен срок от подаване на документите в РЗИ – Разград, отговорното длъжностно лице в дирекция МД извършва проверка в обекта за спазване на здравните изисквания.
При непълнота на представените документи за издаване на хигиенно заключение от РЗИ, както и при наличие на несъответствия на обекта със здравните изисквания, отговорното длъжностно лице в дирекция МД издава предписание за привеждане на обекта в съответствие със здравните изисквания и определя срок за изпълнението им.
В срок до 14 дни от датата на подаване на заявлението, отговорният служител в дирекция МД подготвя хигиенно заключение в три екземпляра – за заявителя, за звеното за административно обслужване на РЗИ и за досието на обекта.
Комплектованата преписка и изготвените екземпляри на заключението се предават за подпис от директора на РЗИ - Разград.

След подписване на хигиенното заключение, то се подпечатва с печата на РЗИ - Разград се предава в звеното за административно обслужване на РЗИ.
Хигиенното заключение се връчва на заявителя по начина, предварително посочен в заявлението:
1. При връчване на заключението на място, в ЗАО при РЗИ – Разград, се предоставя на заявителя срещу представена лична карта или срещу представено нотариално заверено пълномощно. Заявителя полага подпис и/или печат върху втория екземпляр, който се предоставя от ЗАО.
2. При получаване на заключението на посочения от заявителя адрес, същото се изпраща чрез лицензиран пощенски оператор за негова сметка;

Отговорното длъжностно лице в дирекция МД изготвя досие на съответния обект, което се съхранява в дирекция „Медицински дейности”.

Отказ за издаване на  Хигиенно заключение :

При непълнота на представените документи за  издаване на Хигиенно заключение от РЗИ и непредставяне на същите в определения срок, както и при наличие на несъответствия на обекта  със здравните изисквания.

Резултат от процедурата:

Права и задължения на лицата, които ще осъществяват търговия на дребно с лекарствени продукти :
Издаването на  Хигиенно заключение за търговия на дребно с лекарствени продукти дава право на заявителя да получи разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти от изпълнителния директор на  ИАЛ.

Срок за валидност на хигиенното заключение:

Хигиенното заключение се издава за неопределен срок. Действието му се прекратява при настъпване на промяна в обстоятелствата с последващо издаване на ново хигиенно заключение или при прекратяване на разрешението за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти от ИАЛ.

Такси:

  1. Издаване на хигиенно заключение за аптека – такса 93 лв. (деветдесет и три лева), съгласно чл.20 от Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол по Закона за здравето ( ПМС № 242 от  2007 г.);
  2. За издаване на заверено копие (дубликат) на хигиенно заключение за аптека - 10 лв, по реда на Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ПМС № 296 от 2007 г.);

Срок за плащане: едновременно с подаване на заявлението за регистрация на обект.

Таксата се заплаща по банков път по сметка на РЗИ – Разград или в касата на
РЗИ - Разград :
Банка: SG  „ЕКСПРЕСБАНК”
IBAN : BG09 TTBB 9400 3125 4858 21
BIC: TTBBBG22

V. Образци и формуляри:

AdobeIcon Заявление по образец изтегли

WordIconПротокол от устно заявена административна услуга, съгл. чл.29, ал.5 от АПК. изтегли