Регионална здравна инспекция 
Начало - Услуги - Процедури по предоставяне на админ.услуги, образци и формуляри - 17. Издаване на заключение, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро с лекарствени продукти

17. Издаване на заключение, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро с лекарствени продукти

І. Наименование на административната услуга:
Издаване на заключение, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро с лекарствени продукти.

ІI. Правно основание:

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина-чл.199, ал.1, т.7;
Наредба № 39 от 13.09.2007 г. за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика (ДДП).

III. Характеристика

Цел:
Целта на настоящата услуга е да регламентира начина, реда и условията, при които се издава заключение за хигиенна оценка на склад за търговия на едро с лекарствeни продукти.

Предмет:
Хигиенното заключение е документ, удостоверяващ съответствието на помещенията и обзавеждането с изискванията на нормативната уредба. Този документ се издава след извършване на проверка на място за установяване съответствието на помещенията и обзавеждането с изискванията на Наредба № 39 от 13.09.2007 г. за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика.

Дефиниция на основните понятия и институти, които се използват в настоящото описание на административната услуга
1. Търговия на едро с лекарствени продукти могат да извършват физически и юридически лица, притежаващи разрешение за тази дейност, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка. Когато съответните лица имат складови помещения на територията на Република България, дейността може да се извършва след получаване на разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ.
2. Производител на лекарствени продукти по смисъла на ЗЛПХМ може да извършва търговия на едро само с лекарствените продукти, за които има издадено разрешение за производство.
3. Вносител на лекарствени продукти по смисъла на ЗЛПХМ може да извършва търговия на едро само с лекарствените продукти, за които има издадено разрешение за внос.

ІV. Процедура:

Компетентен орган:
Хигиенното заключение са издава от директора на РЗИ – Разград.

Заявител:
1. Физическо или юридическо лице, притежаващо разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка на ЕС и разполагащо със складови помещения на територията на Република България, респ. област Разград.
2. Физическо и юридическо лице, регистрирано по Закона за търговския регистър, разполагащо със складови помещения на територията на Република България, респ. област Разград.

Необходими документи за извършване на оценка на здравните изисквания за търговия на едро с лекарствени продукти:

  1. Заявление, което съдържа наименование, седалище и адрес на управление на търговеца; адрес и описание на помещенията и съоръженията за съхранение на лекарствените продукти;
  2. Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
  3. Документ удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията за съхранение на лекарствените продукти (или друг документ, необходим за въвеждане в експлоатация) - копие.
  4. Инвестиционен проект на помещенията, част „Архитектура“-с обяснителна записка, разпределение и разрези.
  5. Диплома за завършено висше образование на отговорния магистър-фармацевт - копие.
  6. Протоколи от акредитирана лаборатория, удостоверяващи съответствието на изискванията на параметрите на работната среда.
  7. Документ за платена такса за издаване на хигиенно заключение за склад за търговия на едро с лекарствени продукти.

Първични документи, които са налични вече в РЗИ-Разград и са актуални, не се изискват от заявителя.

При търговия на едро с наркотични вещества, както и с лекарствени форми, съдържащи такива вещества, се прилагат и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

Вътрешен ход на процедурата

Административната услуга за издаване на Заключение за спазени здравни изисквания в помещенията за търговия на едро с лекарствени продукти се заявява писмено или устно (по телефона или  в Звеното за административно обслужване - ЗАО).
При устното заявяване по телефона се изготвя протокол от служителя, приел заявлението и се подписва само от него. Служителят уведомява заявителя за необходимите документи (които са приложение към протокола) за осъществяване на административната услуга, като същите следва да се предоставят в 7-дневен срок.
При устното заявяване в ЗАО, на адрес – гр. Разград, ул. „Кирил и Методий” №8, протоколът се подписва от заявителя и от длъжностното лице, което го е съставило, като в него задължително се отбелязват и приложените документи.
При писменото заявяване, заявлението и придружаващите го документи се подават в звеното за административно обслужване в РЗИ - Разград и се завеждат в деловодната книга и Единната информационна система за документооборот от служителите на Звеното.
Регистрираното заявление и приложените документи се насочват до дирекция „Медицински дейности”.
В 7-дневен срок от подаване на документите в РЗИ - Разград, отговорното длъжностно лице от дирекция МД организира извършването на проверка в обекта за спазване на здравните изисквания.
При непълнота на представените документи за издаване на хигиенно заключение от РЗИ, както и при наличие на несъответствия на обекта със здравните изисквания, отговорният служител в дирекция МД издава предписание за привеждане на обекта в съответствие със здравните изисквания и определя срок за изпълнението им.
В срок до 14 дни от датата на подаване на заявлението, отговорното лице в дирекция МД подготвя хигиенно заключение в три екземпляра – за заявителя, за звеното за административно обслужване на РЗИ и за досието на обекта.
Комплектованата преписка и изготвените екземпляри на заключението се предават за подпис от директора на РЗИ - Разград.
След подписване на хигиенното заключение, то се подпечатва с печата на РЗИ - Разград и в срок до един ден, се предава в звеното за административно обслужване на РЗИ, което го предава на заявителя.

Заключението се връчва на заявителя по начина, предварително посочен в заявлението:
1. При връчване на заключението на място, в ЗАО при РЗИ – Разград, се предоставя на заявителя срещу представена лична карта или срещу представено нотариално заверено пълномощно. Заявителят полага подпис и/или печат върху втория екземпляр, който се предоставя от ЗАО.
2. При получаване на заключението на посочения от заявителя адрес, същото се изпраща чрез лицензиран пощенски оператор за негова сметка;

Отговорният служител в дирекция МД изготвя досие на съответния обект, който се съхранява в дирекция „Медицински дейности”.

Отказ за издаване на  Хигиенно заключение:
При непълнота на представените документи за издаване на хигиенно заключение от РЗИ и непредставяне на същите в определения срок, както и при наличие на несъответствия на обекта със здравните изисквания.

Резултат от процедурата:
  Права и задължения на лицата, които ще осъществяват търговия на едро с лекарствени продукти:
Издаването на  Хигиенно заключение за търговия на едро с лекарствени продукти дава право на заявителя да получи разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти от изпълнителния директор на ИАЛ.

  Срок за валидност на хигиенното заключение:
Хигиенното заключение се издава за неопределен срок. Действието му се прекратява при настъпване на промяна в обстоятелствата с последващо издаване на ново хигиенно заключение или при прекратяване на разрешението за извършване на търговия на едро от директора на ИАЛ.

Такси, администрирани от РЗИ - Разград:

  • Издаване на хигиенно заключение за търговия на едро с лекарствени продукти – такса 123 лв. (сто двадесет и три лева), съгласно чл.19 от Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол по Закона за здравето (ПМС № 242 от 2007 г.);
  • Срок за плащане: едновременно с подаване на заявлението за издаване на хигиенно заключение.
  • За издаване на заверено копие (дубликат) на хигиенно заключение за търговия на едро с лекарствени продукти - 10 лв, по реда на Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ПМС № 296 от 2007 г.);

Таксата се заплаща по банков път по сметка на РЗИ – Разград или в касата на РЗИ - Разград :
Банка: SG  „ЕКСПРЕСБАНК”
IBAN : BG09 TTBB 9400 3125 4858 21
BIC: TTBBBG22

V. Образци и формуляри:

WordIconЗаявление по образец изтегли

WordIconПротокол от устно заявена административна услуга, съгл. чл.29, ал.5 от АПК. изтегли