Регионална здравна инспекция 
Начало - Услуги - Процедури по предоставяне на админ.услуги, образци и формуляри -  16. Издаване на удостоверение на лечебни заведения по чл.46, ал.1 от Закона за лечебните заведения за получаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност

16. Издаване на удостоверение на лечебни заведения по чл.46, ал.1 от Закона за лечебните заведения за получаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност

І. Наименование на административната услуга:
Издаване на удостоверение на лечебни заведения по чл.46, ал.1 от Закона за лечебните заведения за получаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност.

ІI. Правно основание:

Закон за лечебните заведения-чл.46, ал.1
Наредба №49 от 18.10.2010 г. за основните изисквания, на които трябва да отговаря устройството, дейността и вътрешния ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи

III. Характеристика

Цел:

Целта на настоящата процедура е да се укаже реда и условията  за издаването на Удостоверение на лечебни заведения по чл. 46 от ЗЛЗ, които подлежат на последващо издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност/промяна на разрешената дейност, от министъра на здравеопазването.

Предмет:

Предмет на процедурата са съответствия на фактическите обстоятелства със заявените структури и медицински дейности за получаване на Разрешение за осъществяване на лечебна дейност, съгласно Закона за лечебните заведения, Наредба №49 от 18.10.2010г. за основните изисквания, на които трябва да отговаря устройството, дейността и вътрешния ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи и утвърдените медицински стандарти, по специалностите, за които лечебното заведение е подало заявление за включването им в предмета му на дейност.

Дефиниция на основните понятия и институти, които се използват в настоящото описание на административната услуга

1. Лечебно заведение за болнична помощ е заведение, в което лекари с помощта на други специалисти и помощен персонал извършват всички или някои от следните дейности:

  • диагностика и лечение на заболявания, когато лечебната цел не може да се постигне в условията на извънболнична помощ;
  • родилна помощ;
  • рехабилитация;
  • диагностика и консултации, поискани от лекар или лекар по дентална медицина от други лечебни заведения;
  • трансплантация на органи, тъкани и клетки;
  • вземане, съхраняване, снабдяване с кръв и кръвни съставки, трансфузионен надзор;
  • диспансеризация;
  • клинични изпитвания на лекарствени продукти и медицински изделия съгласно действащото в страната законодателство;
  • учебна и научна дейност.

2. Център за психично здраве е лечебно заведение, в което лекари с помощта на друг персонал извършват следните дейности:

  • спешна психиатрична помощ;
  • диагностика и лечение на лица с психични разстройства;
  • периодично наблюдение и консултации на лица с психични разстройства и домашен патронаж;
  • психотерапия и психо-социална рехабилитация;
  • психиатрична и психологична експертна дейност;
  • клинични изпитвания на лекарствени продукти;
  • създаване и поддържане на регионална информационна система на лица с психични разстройства за нуждите на регистъра по чл. 147а, ал. 1 от Закона за здравето;
  • промоция, превенция и подобряване психичното здраве на населението;
  • информиране на обществеността по проблемите на психичното здраве;
  • научноизследователска дейност в областта на психичното здраве.

3. Център за кожно-венерически заболявания е лечебно заведение, в което лекари с помощта на друг персонал извършват следните дейности:

  • диагностика, лечение и рехабилитация на лица с остри и хронични дерматологични заболявания;
  • периодично наблюдение на лица с кожни и венерически заболявания, включително животозастрашаващи булозни дерматологични заболявания (форми на пемфигус);
  • диагностика, лечение и профилактика на лица със сексуално предавани инфекции;
  • периодично изготвяне на анализ на епидемиологичните показатели за сексуално предаваните инфекции и оценка на качеството и ефективността на провежданите диагностични, лечебни, профилактични и рехабилитационни дейности;
  • експертна дейност в областта на сексуалното здраве и на кожно-венерическите заболявания;
  • промоция, превенция и подобряване на сексуалното здраве на населението и на кожно-венерическите заболявания;
  • информиране на обществеността по проблемите на сексуалното здраве и на кожно-венерическите заболявания;
  • научно-изследователска дейност в областта на сексуалното здраве и на кожно-венерическите заболявания.

4. Комплексен онкологичен център е лечебно заведение, в което лекари с помощта на друг персонал извършват следните дейности:

  • активно издирване, диагностика и лечение на лица с онкологични заболявания;
  • периодично наблюдение, консултации и проследяване на болните с онкологични заболявания и преканцерози;
  • регистрация и диспансеризация на болни с онкологични заболявания и преканцерози;
  • създаване и поддържане на раков регистър за съответната територия, на обслужвания район и за нуждите на Националния раков регистър;
  • промоция и превенция на онкологичните заболявания;
  • информиране на обществеността по проблемите на онкологичните заболявания;
  • експертна и консултативна дейност в областта на онкологията и медицинската онкология;
  • научноизследователска дейност в областта на онкологията;
  • провеждане на клинични и терапевтични изпитвания в областта на медицинската онкология;
  • реализиране на комплексни програми за обучение и специализация по онкология, медицинска онкология и лъчелечение и здравни грижи;
  • осъществяване на консултации по проблемите на онкологичните заболявания в обслужвания район;
  • извършване на профилактика и скринингови програми за онкологичните заболявания.

5. Дом за медико-социални грижи е лечебно заведение, в което медицински и други специалисти осъществяват продължително медицинско наблюдение и специфични грижи за лица от различни възрастови групи с хронични заболявания, специфични грижи по домовете на лица с хронични инвалидизиращи заболявания и медико-социални проблеми.

6. Център за комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания е лечебно заведение, в което медицински и други специалисти осъществяват най-малко една от следните дейности:

  • подкрепа на семействата на деца с увреждания и хронични заболявания за назначаване и провеждане на ранна диагностика, диагностика, лечение и медицинска и психосоциална рехабилитация;
  • продължително лечение и рехабилитация на деца с увреждания и тежки хронични заболявания и обучение на родителите им за поемане на грижата в семейна среда;
  • осигуряване на посещения от медицински специалисти за оказване на специфични грижи за деца с увреждания и тежки хронични заболявания, отглеждани в семейна среда и в социална услуга резидентен тип;
  • осигуряване на специализирани палиативни грижи за деца.

7. Диализен център е лечебно заведение, в което лекари с помощта на други специалисти осъществяват лечение, рехабилитация и наблюдения на болни с хронична бъбречна недостатъчност.

ІV. Процедура:

Компетентен орган:
Удостоверението са издава от директора на РЗИ – Разград.

Заявител:
Лице (изпълнителен директор, управител), което представлява юридическото лице – лечебно заведение.

А. Необходими документи за подаване на заявление.
1. Данни за Единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;
2. Правилникът за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;
3. Диплома за съответното висше образование на лицата, управляващи лечебното заведение, а за лицата по чл. 63, ал. 1 съответно и диплома, свидетелство или удостоверение за квалификация по здравен мениджмънт или диплома, или свидетелство за придобита образователна и/или научна степен, специалност или преминато обучение за повишаване на квалификацията по чл. 43 от Закона за висшето образование в областта на здравния мениджмънт;;
4. Данните от документа за самоличност - за членовете на изпълнителните и контролните органи на лечебното заведение;
5. Разрешението от компетентния държавен орган, когато в лечебното заведение ще се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение;
6. Документи за платена държавна такса по чл. 49, ал. 5 от ЗЛЗ и по чл. 46 от Закона за здравето, а в случаите по ал. 7 - и документ за платена държавна такса по чл. 11, ал. 6 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.

Б. Необходими документи за извършване на оценка на  изискванията на Наредбата по чл. 46, ал. 3, правилника по чл. 28а, ал. 3 от ЗЛЗ и на утвърдените медицински стандарти и за  издаване на  удостоверение.

  1. Документи за квалификация на управителя и  главна медицинска сестра, с изискванията на ЗЛЗ.
  2. Длъжностни характеристики на медицинските специалисти;
  3. Правилници за вътрешния ред в  отделенията и МДЛ;
  4. Кадрова окомплектованост на структурите – щатно разписание, трудови договори, дипломи, сертификати;
  5. Оборудването и апаратурата, необходими за осъществяването на диагностичната и лечебната дейност, в съответствие с медицинските стандарти – документация за медицинското оборудване и друга техника, договори за поддръжка;
  6. Договори на лечебното заведение с други лечебни заведения, за обезпечаване на дейности, за които не са разкрити структури в  съответната болница.
  7. Заповеди на ръководителя на ЛЗ за сформиране на задължителни комисии по ЗЛЗ и Наредба № 49/18.10.2010 г.
  8. Програма за профилактика и контрол на ВБИ, съгласно медицински стандарт  по профилактика и контрол на ВБИ.
  9. Методите и средствата за текуща и крайна дезинфекция, както и редът за осъществяване на правилата за асептика и антисептика съгласно медицински стандарт  по профилактика и контрол на ВБИ.
  10. Заповеди на ръководителя на лечебното заведение за определяне на:
  • редът за изписване на лекарства, тяхното съхраняване и раздаване на пациентите, както и начинът за водене на съответната документация;
  • редът и начинът за организиране и провеждане на храненето на пациентите, лекуващи се в стационарни условия;
  • правилата за движението на медицинския и на административния документооборот.
  •  Правила за движението на медицинския и на административния документооборот.
  • Заповед на ръководителя на лечебното заведение за определяне на реда за предаване на труповете на починали пациенти.

Вътрешен ход на процедурата
Заявлението за издаване на административния акт – Удостоверение за  изпълнение на изискванията на Наредбата по чл.46, ал.3 от Закона за лечебните заведения и на утвърдените медицински стандарти, се адресира до министъра на здравеопазването, чрез директора на РЗИ - Разград, заедно с придружаващите го документи по т.А от настоящата процедура.
Заявлението и придружаващите го документи се подават в звеното за административно обслужване в РЗИ - Разград и се завеждат в деловодната книга и Единната информационна система за документооборот от служителите на Звеното.
Регистрираното заявлението заедно с приложените към него документи, се насочва към дирекция „Медицински дейности”.
Директорът на дирекция „Медицински дейности” преглежда представените документи и в тридневен срок ги представя на директора на РЗИ - Разград, заедно със становище относно пълнотата на представените документи и заповед за формиране на комисия за извършване на проверка в съответното лечебно заведение, относно спазването на изискванията на наредбата по чл. 46, ал. 3, правилника по чл. 28а, ал. 3 от ЗЛЗ и на утвърдените медицински стандарти. В комисията задължително участват представители на дирекция „Медицински дейности” и дирекция „Надзор на заразните болести”. След това заповедта се представя за подпис от директора на РЗИ - Разград.
В 20-дневен срок от подаване на заявлението комисията извършва проверка в лечебното заведение, съставя протокол в три екземпляра – един за лечебното заведение, един за РЗИ - Разград и един за МЗ. При установяване на несъответствия, комисията дава предписания и определя срок за отстраняването им.
В деня на постъпване на заявлението регионалната здравна инспекция изпраща по служебен път искане до Българския лекарски съюз, съответно до Българския зъболекарски съюз, за издаване на удостоверения за вписване в техните регистри на членовете на изпълнителните и контролните органи на лечебното заведение, които са лекари или лекари по дентална медицина. Съсловните организации издават удостоверенията в 5-дневен срок от постъпване на искането.
При изпълнение на изискванията  по спазването на изискванията на наредбата по чл. 46, ал. 3, правилника по чл. 28а, ал. 3 от ЗЛЗ и на утвърдените медицински стандарти или на даденото предписание, комисията изготвя удостоверението и го представя за подпис от директора на РЗИ - Разград.
Преписката се представя в звеното за административно обслужване, което извършва окомплектоване на документите и в едноседмичен срок от извършване на проверката / изпълнение на предписанията, Регионалната здравна инспекция изпраща на министъра на здравеопазването всички документи, по т. А, протоколите от извършените проверки по Наредба № 49 от 18.10.2010 г. за основните изисквания, на които трябва да отговаря устройството, дейността и вътрешния ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи и утвърдените медицински стандарти, по специалностите, за които лечебното заведение е подало заявление за включването им в предмета му на дейност и Удостоверението.
В случаите, когато лечебното заведение ще извършва вземане и присаждане на органи, тъкани и клетки, в деня на постъпване на заявлението Регионалната здравна инспекция изпраща по служебен път искане до Изпълнителната агенция по трансплантация за извършване на проверка относно спазването на утвърдените медицински стандарти в областта на трансплантацията от лечебното заведение.
В тези случаи, в Министерство на здравеопазването се изпраща и удостоверението от ИАТ, че в лечебното заведение може да се извършва вземане и присаждане на органи, тъкани и клетки в съответствие с утвърдените медицински стандарти.

  Издадените от Министъра на здравеопазването разрешения се получават от Министерството на здравеопазването.

Промените във вписаните в разрешението Разрешително за осъществяване на лечебна дейност обстоятелства се правят по същия ред, като се представят само документите, касаещи промяната.

Отказ за издаване на  Удостоверение:
При непълнота на представените документи за издаване на Удостоверение от РЗИ и непредставяне на същите в определения срок, както и при наличие на несъответствия на лечебното заведение с изискванията на Наредба № 49 от 18.10.2010 г. за основните изисквания, на които трябва да отговаря устройството, дейността и вътрешния ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи и утвърдените медицински стандарти.

В тези случаи комисията издава предписания за привеждане на лечебното заведение в съответствие с изискванията на Наредба № 49 от 18.10.2010 г. за основните изисквания, на които трябва да отговаря устройството, дейността и вътрешния ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи и утвърдените медицински стандарти и определят срок за изпълнението им.

Резултат от процедурата:

Права и задължения на лицата, които ще осъществяват лечебна дейност:
Издаването на Удостоверение дава право на лечебните заведения по чл. 46 от ЗЛЗ да получат разрешение за осъществяване на лечебна дейност от министъра на здравеопазването.
Регистрираните лица са длъжни в 7-дневен срок от настъпване на промяна в обстоятелство, вписано в регистъра, да уведомят Министерство на здравеопазването, чрез РЗИ - Разград, като приложат съответния документ, удостоверяващ промяната.

Срок за валидност на хигиенното заключение:
Удостоверението се издава за неопределен срок. Действието му се прекратява при настъпване на промяна в обстоятелствата с последващо издаване на ново Удостоверение  или при прекратяване на разрешението за осъществяване на лечебна дейност от Министъра на здравеопазването.

Такси, администрирани от РЗИ - Разград:

Издаване оценка за спазване на здравните изискванията на лечебното заведение – такса 134 лв. (сто тридесет и четири лева) съгласно чл.18, т.2 от Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол по Закона за здравето (ПМС № 242 от 2007 г.);

Срок за плащане: едновременно с подаване на заявлението.

Начин на плащане: Таксата се заплаща по банков път по сметка на РЗИ – Разград или в касата на РЗИ - Разград :
Банка: SG  „ЕКСПРЕСБАНК”
IBAN : BG09 TTBB 9400 3125 4858 21
BIC: TTBBBG22

Такси, администрирани от Министерство на здравеопазването:
1. За издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност по чл. 46 от Закона за лечебните заведения при първоначално вписване в регистъра по чл. 49, ал. 1 от Закона за лечебните заведения - 1066 лв., съгласно чл. 5, ал. 1 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лечебните заведения;

  • Срок за плащане: едновременно с подаване на заявлението в РЗИ - Разград.
  • Начин на плащане: Таксата може  да се заплати по банковата сметка на Министерство на здравеопазването.

2. За издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност по чл. 46 ЗЛЗ при промяна на вписаните в регистъра на лечебните заведения по чл. 49, ал. 1, т. 2, 3 и 4 от Закона за лечебните заведения обстоятелства се събира такса 548 лв - съгласно чл. 5, ал. 2 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лечебните заведения;

  • Срок за плащане: едновременно с подаване на заявлението в РЗИ - Разград.
  • Начин на плащане: Таксата може да се заплати по банковата сметка на Министерство на здравеопазването.

3. За издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност по чл. 46 ЗЛЗ при промяна на видовете лечебни дейности, за които е издадено разрешението по чл. 49, ал. 1, т. 5 от Закона за лечебните заведения, - 562 лв, съгласно чл. 5, ал. 3 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лечебните заведения;

  • Срок за плащане: едновременно с подаване на заявлението в РЗИ - Разград.
  • Начин на плащане: Таксата може  да се заплати по банковата сметка на Министерство на здравеопазването.

4. За издаване на препис от разрешение за лечебна дейност по чл. 46 от Закона за лечебните заведения се събира такса 9 лв, съгласно чл. 5, ал. 4 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лечебните заведения;

  • Начин на плащане: Таксата може да се заплати по банковата сметка на     Министерство на здравеопазването.

5. За издаване на удостоверение за обстоятелства, вписани в регистъра на лечебните заведения по чл. 49, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, се събира такса 9 лв, съгласно чл. 5, ал. 5 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лечебните заведения;
Начин на плащане: Таксата може да се заплати по банковата сметка на Министерство на здравеопазването.

V. Образци и формуляри:

WordIconЗаявление за получаване на Разрешение за осъществяване на лечебна дейност; изтегли

WordIconЗаявление за промяна по обстоятелствата на издадено Разрешение; изтегли

WordIconПротокол от устно заявена административна услуга, съгл. чл.29, ал.5 от АПК. изтегли